Kronik hepatit B’nin (KHB) yol açtığı karaciğer hasarı, kanser ve organ yetmezliği riski nedeniyle her yıl dünya genelinde milyonlarca kişiyi etkileyen hastalığa yeni bir umut geldi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bepirovirsen etken maddesini KHB tedavisi için onayladı. İlaç, Hibsago adıyla sunulacak.
Virüs baskılanıyor; bazı hastalarda tedavi sonrası da kontrol sürüyor
İlaç geliştiren GSK, bepirovirsen’i KHB için “işlevsel şifa” olarak tanımlıyor. Bu yaklaşım, yalnızca enfeksiyona yol açan virüsü yönetmekle sınırlı kalmayıp virüsü kanda saptanamayacak seviyelere düşürmeyi hedefliyor. Ayrıca bazı yanıt veren hastalarda tedavi kesildikten sonra da enfeksiyonun kontrol altında kaldığı bildiriliyor. FDA onayı, iki faz 3 klinik çalışmanın sonuçlarına dayanıyor.
Gastroenterolog Norah Terrault (Keck Medical Center, University of Southern California) bu gelişmeyi, KHB ile yaşayan hastaların tedavisinde yeni bir dönemin başlangıcı olarak değerlendiriyor. Terrault, ilacın kısa süreli tedavi sonrası “işlevsel şifa” potansiyeli sunduğunu belirtiyor.
Faz 3 sonuçları: 6 aylık tedavide “işlevsel şifa” oranı
Faz 3 çalışmalarında 6 aylık bepirovirsen tedavisi sonrası “işlevsel şifa” yanıtı, 1.220 katılımcının 233’ünde (%19) görüldü. Plasebo verilen 614 katılımcıda ise bu yanıt 0 olarak kaydedildi.
İlaçtan yanıt veren katılımcılarda, tüm tedavi durdurulduktan sonra en az 24 hafta boyunca virüs saptanamaz düzeyde kaldı (deney başlangıcından 72 hafta sonra da bu durumun sürdüğü bildirildi). Belli bir aralıkla yapılan haftalık enjeksiyonlarla verilen bepirovirsen, mevcut ağızdan tedavilerle birlikte uygulandı; daha sonra uygun görülen hastalarda bu ilaçlar da sonlandırılabildi.
İzlem gerektiren riskler ve kalıcılık sorusu
FDA, bazı hastalarda karaciğer iltihabı dahil ciddi yan etkiler görülebildiğini; bu nedenle düzenli kan testleriyle izlem gerektiğini belirtiyor. Öte yandan, virüs kalıntılarının tamamen ortadan kalkmadığına işaret eden bilgiler de bulunuyor. Tedavi sona erdikten yıllar sonra “şifanın” ne ölçüde sürdüğünün ise henüz kanıtlanmadığı ifade ediliyor.
GSK’nin Bilim Direktörü Tony Wood, Hibsago ile ABD’deki hastaların 6 aylık tedavi sonrasında “işlevsel şifa” olasılığına sahip olabileceğini ve ilk dozdan sonra kendi kendine uygulama seçeneğinin de bulunduğunu söylüyor.
Kimin ne kadar fayda görebileceği: Başlangıç protein düzeyi etkili olabilir
Çalışmalarda, bazı hastaların diğerlerine göre bepirovirsene daha iyi yanıt verdiği ortaya çıktı. Tedaviye başlarken KHB’nin önemli bir proteinine ait düzeylerin daha düşük olması (daha az aktif enfeksiyon göstergesi olarak değerlendiriliyor), yeni ilacın işe yarama ihtimalinin daha yüksek olmasına bağlandı. Araştırmacılar, bu göstergenin reçete öncesi test edilip edilemeyeceğini değerlendirmek istiyor.
GSK ve araştırma ekibi ayrıca ilacın diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında etkinliğin daha da artırılıp artırılamayacağını incelemeyi hedefliyor. Kurum, ilacın dünyadaki daha fazla hastaya ulaştırılmasını da amaçladığını belirtiyor.
Hepatit B vakalarında tarama ve tanı adımlarına vurgu
Hepatit B Vakfı Başkanı Chari Cohen, KHB’nin ABD’de milyonlarca kişiyi etkileyen ve dünya genelindeki karaciğer kanseri vakalarının yaklaşık %56’sından sorumlu olan önemli bir halk sağlığı sorunu olduğunu ifade etti. Cohen, bugün yapılan onayın tarama, tanı ve yenilikçi tedavi seçeneklerinin erişimini artırarak KHB yönetimini dönüştürme hedeflerine önemli katkı sunduğunu söyledi.
Klinik çalışmanın faz 3 sonuçları New England Journal of Medicine’de yayımlandı.
